认识药物 | 细数中国CAR-T商业化产品：7款已上市“百万神药”全盘点

市场定价：约120万元/针

获批适应症：

1. 既往接受二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包含弥漫大B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤及滤泡转化型弥漫大B细胞淋巴瘤；

2. 一线免疫化疗无效或12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（2023年新增适应症）。

核心疗效数据：

ZUMA-1核心临床试验及中国真实世界研究数据显示，客观缓解率ORR约83%，完全缓解率CR区间为58%~67%，12个月总生存率OS率达84.3%。

产品优势：

国内首款获批上市的CAR-T产品，临床应用时间久、使用经验最丰富，商业保险及各地惠民保覆盖范围最广，临床医生熟悉度、患者认知度均位居行业首位。

市场定价：约129万元/针

获批适应症：

1. 经过二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者；

2. 经过二线或以上治疗的成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（2022年新增，为国内首个获批滤泡性淋巴瘤适应症的CAR-T产品）。

核心疗效数据：

针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤，客观缓解率ORR约79%，完全缓解率CR约51.7%，中位总生存率OS率90.8%；针对复发/难治性滤泡性淋巴瘤，完全缓解率高且疗效持久。

产品优势：国内唯一获批滤泡性淋巴瘤适应症的CAR-T产品，采用4-1BB共刺激域设计，细胞在体内存续时间更长，CRS细胞因子风暴、ICANS免疫神经毒性发生率更低、安全性可控，院内临床应用普及度极高。

市场定价：99.9万元/针（国内目前上市CAR-T产品最低定价）

获批适应症：

1. 复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者（国内首个针对白血病的CAR-T产品）；

2. 2024年新增获批复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者适应症。

核心疗效数据：针对复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，3个月完全缓解率CR为66.7%~71.8%，微小残留病灶MRD阴性率100%，整体客观缓解率ORR约82%。

产品优势：性价比优势显著，是国内唯一同时覆盖成人急性淋巴细胞白血病、大B细胞淋巴瘤两大适应症的CAR-T产品，定价亲民，已被多地惠民保纳入特药报销目录。

市场定价：约119.8万元/针

获批适应症：

至少接受过两种系统性治疗（包含一种CD20单抗治疗）后，疾病仍进展或复发的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

核心疗效数据：

II期临床研究数据显示，客观缓解率ORR约85.7%，完全缓解率CR约61.9%，中位缓解持续时间DOR尚未达到，12个月缓解持续率达75.0%。

产品优势：新一代CD19靶点CAR-T产品，实现疗效与安全性的优质平衡，不良反应温和，目前已在国内多家核心肿瘤中心广泛开展临床应用。

市场定价：约116.6万元/针

获批适应症：

既往经过至少3线治疗（包含蛋白酶体抑制剂+免疫调节剂治疗）后疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

核心疗效数据：

FUMANBA-1核心研究数据显示，客观缓解率ORR高达96.3%，严格完全缓解/完全缓解率sCR/CR约83.2%，10⁻⁵水平微小残留病灶MRD阴性率95.3%，中位无进展生存期PFS达35.9个月，是目前国内骨髓瘤领域疗效数据顶尖的CAR-T产品。

产品优势：

全球首款全人源BCMA CAR-T产品，采用全人源单链可变片段设计，有效降低机体免疫原性，3级以上严重神经毒性发生率极低，安全性优异，获得临床骨髓瘤患者广泛认可。

市场定价：约115万元/针

获批适应症：

既往接受至少3线治疗后疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

核心疗效数据：

客观缓解率ORR为92.2%~100%，完全缓解率CR为71.6%~78.6%，达到完全缓解患者的微小残留病灶MRD阴性率100%，中位无进展生存期PFS约25个月，3年总生存率OS率92.9%，长期生存数据稳健。

产品优势：

全人源BCMA靶点设计，规避异体免疫排斥风险，依托科济药业深厚的CAR-T研发积淀，产品安全性、稳定性经过大量临床验证，临床反馈优异。

国内情况：

2024年8月正式获NMPA批准，用于治疗至少接受三线治疗后的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者；美国市场定价约46.5万美元，国内无单独公开定价，参照进口高端特药标准管理。

核心疗效数据：

CARTITUDE-1国际核心研究显示，客观缓解率ORR约98%，严格完全缓解率sCR约83%，中位无进展生存期PFS超34个月，是目前全球BCMA CAR-T领域的疗效标杆。

产品优势：

国产CAR-T出海标杆产品，被誉为BCMA CAR-T“疗效天花板”，唯一短板为国内市场可及性、商业保险覆盖范围弱于其他国产同类产品。